Relations ANSM / EMA : qui autorise, qui contrôle, qui sanctionne

Sommaire

Ce que fait l'ANSM et ce que fait l'EMA

Quelle procédure d'autorisation choisir selon votre marché

Vos obligations de pharmacovigilance après l'AMM

Inspections et contrôles : ce que les agences vérifient

Publicité et information : le rôle de l'ANSM

Sanctions et recours en cas de manquement

FAQ

Pour aller plus loin

Ce que fait l'ANSM et ce que fait l'EMA

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est l'autorité française compétente pour autoriser, surveiller et contrôler les médicaments, les dispositifs médicaux et les matières premières à usage pharmaceutique. Établissement public placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, elle délivre les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales, inspecte les sites de fabrication et dispose d'un pouvoir de sanction.

L'EMA (Agence européenne des médicaments), basée à Amsterdam, intervient dans un périmètre différent. Elle évalue les médicaments soumis à la procédure centralisée, qui aboutit à une AMM valable dans l'ensemble de l'Union européenne. L'EMA ne délivre pas elle-même l'autorisation : elle rend un avis scientifique, et c'est la Commission européenne qui prend la décision finale.

L'ANSM participe par ailleurs aux instances européennes et internationales, ce qui lui confère un rôle d'interface entre le cadre national et le cadre communautaire.

Quelle procédure d'autorisation choisir selon votre marché

Le choix de la procédure d'AMM dépend du nombre d'États membres visés et du statut réglementaire du produit. L'article L5121-8 du code de la santé publique pose le principe : tout médicament fabriqué industriellement qui ne bénéficie pas d'une AMM européenne doit obtenir une AMM délivrée par l'ANSM avant toute mise sur le marché français.

Quatre voies existent :

• Procédure nationale : le laboratoire dépose un dossier auprès de l'ANSM pour commercialiser le médicament en France uniquement.
• Procédure décentralisée : le médicament n'est encore autorisé dans aucun État membre et le demandeur vise au moins 2 pays. Il désigne un État membre de référence qui coordonne l'évaluation.
• Procédure de reconnaissance mutuelle : le médicament dispose déjà d'une AMM nationale dans un État membre. Cette procédure permet d'étendre l'autorisation à d'autres pays.
• Procédure centralisée : le dossier est déposé auprès de l'EMA. L'AMM délivrée par la Commission européenne est valable dans tous les États membres.

L'AMM est délivrée pour une durée de 5 ans, renouvelable — le cas échéant sans limitation de durée — selon les modalités fixées par décret en Conseil d'État (articles R5121-21 à R5121-62 du code de la santé publique). Le demandeur doit être établi dans un État membre de l'UE ou de l'EEE.

Choisir la bonne procédure conditionne le calendrier d'accès au marché et le niveau de risque réglementaire.
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Vos obligations de pharmacovigilance après l'AMM

L'obtention de l'AMM ne clôt pas le cycle réglementaire. Toute entreprise commercialisant un médicament doit mettre en place un système de pharmacovigilance destiné à recueillir, enregistrer et évaluer les informations relatives aux effets indésirables.

L'AMM peut d'ailleurs être assortie de conditions, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation. Le non-respect de ces obligations expose l'entreprise à des mesures correctives, voire à une suspension de l'AMM.

En pratique, le dirigeant doit s'assurer que :

1. Un responsable de pharmacovigilance est désigné au sein de l'entreprise.
2. Les signalements d'effets indésirables sont transmis à l'ANSM dans les délais requis.
3. Les rapports périodiques de sécurité sont produits et soumis conformément aux exigences.

Inspections et contrôles : ce que les agences vérifient

L'ANSM dispose d'un pouvoir d'inspection qu'elle exerce sur les sites de fabrication, de distribution et d'exploitation des médicaments et des dispositifs médicaux. Les inspecteurs vérifient la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, la traçabilité des lots et le respect des conditions de l'AMM.

Pour les dispositifs médicaux, le cadre diffère : le marquage CE est délivré par des organismes notifiés, mais l'ANSM assure la surveillance du marché et peut intervenir en cas de non-conformité.

Les inspections peuvent être programmées ou inopinées. Elles donnent lieu à un rapport qui peut déboucher sur des injonctions, des suspensions ou des retraits de produits.

Un contrôle réglementaire mal anticipé peut bloquer toute une chaîne de distribution.
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Publicité et information : le rôle de l'ANSM

L'ANSM contrôle la publicité des médicaments et des produits de santé. Certaines catégories de publicité sont soumises à un régime d'autorisation préalable : le laboratoire doit obtenir un visa avant toute diffusion.

Ce contrôle porte sur la publicité destinée aux professionnels de santé comme sur celle destinée au grand public, lorsqu'elle est autorisée. L'objectif est de garantir que l'information diffusée reste conforme aux données de l'AMM et ne présente pas le produit de manière trompeuse.

Pour un dirigeant, cela implique de soumettre tout support promotionnel à une vérification réglementaire avant diffusion, y compris les supports numériques.

Sanctions et recours en cas de manquement

L'ANSM dispose d'un pouvoir de sanction administrative, y compris financière. Elle peut suspendre ou retirer une AMM, interdire la mise sur le marché d'un produit, ou prononcer des sanctions pécuniaires.

Les décisions de l'ANSM sont des décisions administratives susceptibles de recours. Un laboratoire qui conteste une décision peut engager un recours devant la juridiction administrative compétente.

• Sanctions possibles : suspension d'AMM, retrait du marché, sanction financière, injonction de mise en conformité.
• Voies de recours : recours gracieux auprès de l'ANSM, recours contentieux devant le tribunal administratif.

Pour toute question relative aux contacts officiels de l'ANSM ou de l'EMA, il convient de consulter directement leurs sites institutionnels respectifs (ansm.sante.fr et ema.europa.eu), qui publient les coordonnées à jour et les formulaires de saisine.

Une sanction de l'ANSM peut compromettre l'ensemble de votre stratégie d'accès au marché.
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FAQ

Quelle est la différence entre l'ANSM et l'EMA ?

L'ANSM est l'autorité nationale française compétente pour les médicaments et les dispositifs médicaux. L'EMA est l'agence européenne qui évalue les médicaments dans le cadre de la procédure centralisée. L'EMA rend un avis scientifique, la Commission européenne délivre l'AMM.

Comment contacter l'ANSM ou l'EMA ?

Les coordonnées officielles et formulaires de contact sont publiés sur ansm.sante.fr et ema.europa.eu. Il est recommandé de passer par ces canaux pour toute demande réglementaire.

Quelle procédure d'AMM choisir pour commercialiser un médicament dans plusieurs pays européens ?

Si le médicament n'est autorisé dans aucun État membre, la procédure décentralisée permet de viser au moins 2 pays simultanément. Si une AMM nationale existe déjà, la reconnaissance mutuelle permet de l'étendre. La procédure centralisée via l'EMA couvre l'ensemble de l'UE.

Quelles sont les obligations de pharmacovigilance après l'AMM ?

Toute entreprise commercialisant un médicament doit disposer d'un système de pharmacovigilance pour recueillir et évaluer les effets indésirables. L'AMM peut imposer des études de sécurité post-autorisation.

Peut-on contester une décision de l'ANSM ?

Oui. Les décisions de l'ANSM sont des actes administratifs. Le laboratoire peut exercer un recours gracieux ou saisir le tribunal administratif compétent.

Pour aller plus loin

Article L5121-8 du code de la santé publique - Légifrance

Autorisation de mise sur le marché, articles R5121-21 à R5121-62 - Légifrance

L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé - Vie-publique.fr

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