Essais cliniques de dispositifs médicaux : cadre et procédure

Sommaire

Qu'est-ce qu'un essai clinique de dispositif médical ?

Cadre réglementaire : règlement MDR 2017/745

Catégories d'investigations cliniques concernées

Autorisations ANSM et comité de protection des personnes

Étapes de soumission d'un essai en France

Obligations de vigilance et points de vigilance

Erreurs fréquentes et bonnes pratiques

FAQ

Pour aller plus loin

Qu'est-ce qu'un essai clinique de dispositif médical ?

Un essai clinique de dispositif médical — appelé « investigation clinique » dans la terminologie réglementaire — est une étude systématique conduite sur des participants humains pour évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif. Contrairement aux essais portant sur des médicaments, ces investigations visent à démontrer la conformité d'un produit physique (implant, logiciel médical, équipement de diagnostic) aux exigences de sécurité et de performance clinique fixées par le droit européen.

En France, le Code de la santé publique (articles L. 1121-1 et suivants) encadre ces recherches sous la catégorie des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). La loi Jardé de 2012, entrée en vigueur en 2016, distingue 3 catégories de RIPH selon le niveau de risque. Les investigations cliniques de dispositifs médicaux relèvent le plus souvent de la catégorie 1 (interventionnelle avec risque supérieur au soin courant) ou de la catégorie 2 (risque faible).

Cette qualification détermine le parcours réglementaire : type d'autorisation, contenu du dossier, assurance obligatoire et modalités de consentement. Une erreur de classification à ce stade peut entraîner un refus de dossier par l'ANSM ou le CPP, retardant le projet de plusieurs mois.

Cadre réglementaire : règlement MDR 2017/745

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, ou MDR) est entré en application le 26 mai 2021. Il remplace les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Son chapitre VI (articles 62 à 82) fixe les exigences applicables aux investigations cliniques dans l'ensemble de l'Union européenne.

Le MDR impose au promoteur — fabricant, biotech ou organisme de recherche — de constituer un dossier conforme à l'annexe XV avant toute investigation clinique. Ce dossier comprend le plan d'investigation clinique, l'analyse bénéfice-risque, la description technique du dispositif et les preuves de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (annexe I).

En droit français, le MDR se combine avec le Code de la santé publique. L'ANSM reste l'autorité compétente pour l'évaluation des dossiers. Le promoteur doit donc satisfaire simultanément aux exigences européennes et aux dispositions nationales, ce qui complexifie la préparation documentaire.

Catégories d'investigations cliniques concernées

Le MDR distingue plusieurs types d'investigations cliniques selon la finalité et le statut réglementaire du dispositif.

• Investigation clinique pré-marquage CE (article 62 MDR) : conduite pour obtenir les données cliniques nécessaires à l'évaluation de conformité avant la mise sur le marché. C'est le cas le plus fréquent pour les dispositifs de classe IIb et III.
• Investigation clinique post-marquage CE (article 74 MDR) : réalisée après l'obtention du marquage CE, dans le cadre du suivi clinique après commercialisation (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).
• Investigation portant sur un dispositif déjà marqué CE mais utilisé en dehors de sa destination : soumise aux mêmes obligations qu'une investigation pré-marquage.

La classe de risque du dispositif (I, IIa, IIb ou III) influe directement sur le niveau de preuve clinique exigé. Pour un dispositif implantable de classe III, l'ANSM exige un dossier technique détaillé incluant les résultats de tests précliniques et une analyse de risque conforme à la norme ISO 14971.

Structurer un dossier d'investigation clinique conforme au MDR et au droit français nécessite une expertise réglementaire croisée.
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Autorisations ANSM et comité de protection des personnes

Avant de démarrer une investigation clinique en France, le promoteur doit obtenir 2 autorisations distinctes et cumulatives.

Autorisation de l'ANSM

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue la sécurité du dispositif et la pertinence scientifique du protocole. Le délai d'instruction est de 45 jours pour une investigation de catégorie 1, avec possibilité de demande d'informations complémentaires suspendant ce délai. En 2023, l'ANSM a instruit environ 120 dossiers d'investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux.

Avis du comité de protection des personnes (CPP)

Le CPP évalue la protection des participants : qualité de l'information délivrée, modalités de recueil du consentement, rapport bénéfice-risque individuel, conditions d'indemnisation. Le CPP est désigné par tirage au sort parmi les 39 comités existants en France. Son délai de réponse est également de 45 jours.

Les 2 procédures peuvent être menées en parallèle. Toutefois, l'investigation ne peut débuter qu'après réception des 2 décisions favorables. Un avis défavorable du CPP peut faire l'objet d'un recours auprès d'un autre comité dans un délai de 15 jours.

Étapes de soumission d'un essai en France

La soumission d'une investigation clinique suit un parcours séquencé que le promoteur doit anticiper dès la phase de conception du protocole.

1. Qualification de la recherche : déterminer la catégorie RIPH applicable (1, 2 ou 3) et vérifier si l'investigation relève de l'article 62 ou 74 du MDR.
2. Constitution du dossier : rédiger le protocole, la brochure investigateur, le formulaire de consentement, le dossier technique du dispositif et l'attestation d'assurance (obligatoire en vertu de l'article L. 1121-10 du CSP).
3. Soumission parallèle : déposer le dossier auprès de l'ANSM via le portail dédié et auprès du CPP désigné par tirage au sort.
4. Instruction et échanges : répondre aux éventuelles demandes d'informations complémentaires dans les délais impartis (12 jours pour l'ANSM).
5. Obtention des autorisations : collecter l'autorisation ANSM et l'avis favorable du CPP.
6. Enregistrement : inscrire l'essai dans la base européenne EUDAMED (lorsqu'elle sera pleinement opérationnelle) et sur ClinicalTrials.gov ou le registre européen applicable.
7. Démarrage de l'investigation : mise en place des centres investigateurs, signature des conventions et début des inclusions.

Le délai global entre la soumission et le premier patient inclus varie en pratique entre 3 et 6 mois, selon la complexité du dispositif et la réactivité des autorités.

Sécuriser chaque étape de soumission réduit le risque de blocage réglementaire et protège le calendrier de développement.
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Obligations de vigilance et points de vigilance

Pendant toute la durée de l'investigation, le promoteur est soumis à des obligations de vigilance strictes, prévues par l'article 80 du MDR et les articles L. 1123-9 et suivants du CSP.

Déclaration des événements indésirables

Tout événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif doit être déclaré à l'ANSM dans un délai de 7 jours (en cas de décès ou de mise en jeu du pronostic vital) ou de 15 jours (autres EIG). Le promoteur doit également informer le CPP et les investigateurs.

Protection des données personnelles

Les données de santé collectées lors de l'essai relèvent du RGPD et de la loi Informatique et Libertés. Le promoteur doit réaliser une analyse d'impact relative à la protection des données (AIPD) lorsque le traitement présente un risque élevé. La CNIL a publié des méthodologies de référence (MR-001 pour les recherches nécessitant le consentement) qui encadrent ces traitements.

Suivi continu

• Rapports annuels de sécurité transmis à l'ANSM et au CPP.
• Mise à jour du dossier technique en cas de modification substantielle du dispositif ou du protocole.
• Notification de toute modification substantielle du protocole à l'ANSM et au CPP avant mise en œuvre.

Le non-respect de ces obligations peut entraîner la suspension ou l'interdiction de l'investigation par l'ANSM, ainsi que des sanctions pénales (articles L. 1126-1 et suivants du CSP).

Erreurs fréquentes et bonnes pratiques

L'analyse des refus et demandes de modification émis par l'ANSM et les CPP révèle des erreurs récurrentes dans les dossiers soumis par les promoteurs.

Erreurs les plus fréquentes

• Mauvaise classification du dispositif : un logiciel médical classé en IIa alors qu'il relève de la classe IIb au regard de la règle 11 de l'annexe VIII du MDR. Cette erreur invalide l'ensemble du dossier technique.
• Consentement éclairé incomplet : absence d'information sur les alternatives thérapeutiques ou sur le droit de retrait sans préjudice.
• Défaut d'assurance : attestation ne couvrant pas les conséquences dommageables de la recherche conformément à l'article L. 1121-10 du CSP.
• Non-conformité RGPD : absence d'AIPD ou de base légale identifiée pour le traitement des données de santé.
• Protocole incomplet : critères d'inclusion ou d'exclusion insuffisamment définis, absence de plan statistique.

Bonnes pratiques opérationnelles

• Réaliser un gap analysis entre le dossier technique existant et les exigences de l'annexe XV du MDR avant de rédiger le protocole.
• Associer un expert réglementaire dès la phase de conception pour anticiper les demandes de l'ANSM.
• Préparer en parallèle les conventions avec les centres investigateurs et les contrats CRO pour ne pas retarder le démarrage après obtention des autorisations.
• Mettre en place un système de gestion documentaire centralisé pour tracer chaque version du protocole, du consentement et du dossier technique.
• Prévoir un budget de contingence pour les demandes d'informations complémentaires, qui allongent le calendrier de 4 à 8 semaines en moyenne.

Un accompagnement juridique ciblé permet de fiabiliser le dossier réglementaire et de réduire les délais d'instruction.
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FAQ

Un essai clinique de dispositif médical suit-il les mêmes règles qu'un essai de médicament ?

Non. Les essais de dispositifs médicaux relèvent du règlement MDR 2017/745, tandis que les essais de médicaments sont régis par le règlement (UE) 536/2014. Les dossiers, les critères d'évaluation et les annexes techniques diffèrent. En revanche, les 2 types d'essais nécessitent en France une autorisation ANSM et un avis favorable du CPP.

Quel est le délai moyen pour obtenir les autorisations en France ?

Le délai légal d'instruction est de 45 jours pour l'ANSM et 45 jours pour le CPP, les 2 procédures pouvant être menées en parallèle. En pratique, les demandes d'informations complémentaires allongent ce délai. Le délai global entre soumission et démarrage effectif se situe entre 3 et 6 mois.

Faut-il une assurance spécifique pour mener une investigation clinique ?

Oui. L'article L. 1121-10 du Code de la santé publique impose au promoteur de souscrire une assurance couvrant les conséquences dommageables de la recherche pour les participants. L'attestation d'assurance fait partie des pièces obligatoires du dossier de soumission.

Comment le RGPD s'applique-t-il aux données collectées lors d'un essai clinique de dispositif médical ?

Les données de santé des participants sont des données sensibles au sens du RGPD. Le promoteur doit identifier une base légale (consentement explicite ou intérêt public dans le domaine de la santé), réaliser une analyse d'impact (AIPD) si le traitement présente un risque élevé, et respecter les méthodologies de référence de la CNIL (MR-001 notamment).

Que se passe-t-il en cas de modification du protocole en cours d'essai ?

Toute modification substantielle du protocole doit être notifiée à l'ANSM et au CPP avant sa mise en œuvre. L'ANSM dispose d'un délai de 38 jours pour se prononcer. Une modification non notifiée peut entraîner la suspension de l'investigation et des sanctions pénales.

Pour aller plus loin

Investigations cliniques de dispositifs médicaux (articles L1125-1 à L1125-32) - Légifrance

Investigations cliniques de dispositifs médicaux (article R1125-1) - Légifrance

Dispositifs médicaux (articles R5211-1 à R5213-11) - Légifrance

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