Avocat en Produits de santé

Pourquoi faire appel à un avocat en droit des produits de santé ?

Le secteur des produits de santé évolue dans un environnement réglementaire parmi les plus exigeants. Médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques : chaque catégorie obéit à des règles spécifiques qui conditionnent votre accès au marché et votre responsabilité juridique. Une erreur de classification, un défaut de pharmacovigilance ou une publicité non conforme peuvent entraîner des sanctions financières lourdes, voire le retrait de vos produits.

Un avocat spécialisé en produits de santé vous permet d'anticiper ces risques. Il intervient dès la phase de développement pour qualifier juridiquement votre produit, structure vos dossiers d'enregistrement et vous accompagne face aux autorités sanitaires. Son expertise sectorielle transforme la contrainte réglementaire en avantage concurrentiel.

Les limites des cabinets traditionnels

Les grands cabinets d'avocats disposent souvent de départements life sciences reconnus. Mais leur modèle économique présente des inconvénients structurels pour les directions juridiques et réglementaires.

Les délais de mobilisation sont longs. Entre la prise de contact, la validation des conflits d'intérêts et l'affectation d'une équipe, plusieurs semaines peuvent s'écouler. Or, en matière de produits de santé, les délais réglementaires sont souvent contraints : réponse à une demande de l'ANSM, notification d'un effet indésirable grave, mise en conformité avant inspection.

Les honoraires manquent de lisibilité. La facturation au temps passé, multipliée par les niveaux hiérarchiques du cabinet, génère des coûts difficiles à anticiper. Pour une PME pharmaceutique ou une biotech en croissance, cette opacité budgétaire constitue un frein réel.

Enfin, l'interlocuteur varie. Vous négociez avec un associé, mais le dossier est traité par des collaborateurs juniors. La continuité et la séniorité de l'accompagnement ne sont pas garanties.

Les risques du recrutement interne

Face à ces contraintes, certaines entreprises choisissent de recruter un juriste ou un avocat en interne pour gérer leurs affaires réglementaires. Cette option présente ses propres limites.

Le recrutement est long et coûteux. Identifier un profil combinant expertise juridique et connaissance sectorielle des produits de santé prend plusieurs mois. Une erreur de casting se paie cher : période d'essai improductive, procédure de rupture, nouveau recrutement.

La rigidité du CDI ne correspond pas toujours aux besoins. Votre charge réglementaire fluctue selon vos lancements de produits, vos inspections, vos projets de développement. Un poste permanent peut être sous-utilisé certains mois et insuffisant lors des pics d'activité.

Enfin, un juriste interne isolé manque parfois de recul. Il ne bénéficie pas de l'exposition à des dossiers variés que procure l'exercice en cabinet. Son expertise peut stagner.

La solution SWIM : excellence et flexibilité

SWIM propose une alternative qui combine les avantages des deux modèles sans leurs inconvénients.

Des avocats issus des meilleurs cabinets

Notre réseau rassemble exclusivement des avocats ayant exercé dans des cabinets de premier plan sur des dossiers life sciences exigeants. Ils maîtrisent les procédures d'AMM européennes, le règlement MDR, les exigences de pharmacovigilance et les contentieux sanitaires. Leur séniorité garantit une prise en charge immédiatement opérationnelle de vos dossiers.

Une sélection rigoureuse et individualisée

Chaque avocat du réseau SWIM est sélectionné à la main par nos équipes. Nous évaluons son parcours, ses références sectorielles et sa capacité à s'intégrer dans une organisation client. Vous ne recevez pas une liste de CV : nous vous proposons le profil le plus pertinent pour votre besoin spécifique.

Une mobilisation sous 48 heures

Votre inspection ANSM est programmée dans deux semaines ? Vous devez répondre à une mise en demeure ? SWIM identifie et mobilise un avocat compétent sous 48 heures. Cette réactivité est possible grâce à notre connaissance fine des disponibilités et expertises de chaque membre du réseau.

Des honoraires transparents

Avant le démarrage de toute mission, vous connaissez le budget. Forfait, taux journalier ou honoraires au temps passé plafonnés : le mode de facturation est défini en amont selon la nature de votre dossier. Aucune surprise en fin de mission.

Une flexibilité totale

Détachement longue durée, mission ponctuelle, consultation ciblée : vous choisissez le format adapté à votre besoin. Vous pouvez renforcer votre équipe pendant un pic d'activité réglementaire puis réduire la voilure sans contrainte sociale.

Pour quels dossiers faire appel à SWIM ?

Nos avocats en produits de santé interviennent sur l'ensemble du spectre réglementaire et contentieux du secteur :

Constitution et suivi des dossiers d'AMM, procédures centralisées et nationales, variations et renouvellements. Qualification et enregistrement des dispositifs médicaux sous le règlement MDR. Mise en place et audit des systèmes de pharmacovigilance. Validation juridique des supports publicitaires et promotionnels. Préparation aux inspections des autorités sanitaires. Négociation et rédaction des contrats avec les CRO, façonniers et distributeurs. Gestion des contentieux : responsabilité du fait des produits défectueux, sanctions administratives, actions de groupe.

À qui s'adresse SWIM ?

SWIM accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les entreprises de biotechnologie, les acteurs des compléments alimentaires et cosmétiques, ainsi que les fonds d'investissement intervenant dans le secteur life sciences. Nos interlocuteurs sont les directeurs juridiques, les responsables affaires réglementaires, les DAF et les dirigeants qui recherchent une expertise juridique de haut niveau sans les contraintes des modèles traditionnels.